根据《药品进口管理办法》《国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸有关事项的通知》（药监综药注〔2024〕54号）的相关要求，为做好合肥空港口岸药品进口备案管理工作，现将有关事项通告如下：

一、受理时间

自本通知发布之日起，安徽省药品监督管理局正式受理药品进口备案申请，办理《进口药品通关单》有关事宜。

二、受理范围

经由合肥空港口岸（关区代码为3311、3323）进口中药（不含中药材）、化学药品的进口备案申请（《药品进口管理办法》第十条规定药品除外）。

三、办理方式

进口单位登录中国（安徽）国际贸易单一窗口（），线上填写《进口药品报验单》并上传相关材料（见附件）。

四、办理地点

合肥市马鞍山路509号政务服务大厦C区218室（安徽省药品监督管理局药品进口备案管理办公室），咨询电话：0551-62999872、62999882。

特此通告。

    

附件：药品进口备案办事指南    

 

                    

                         安徽省药品监督管理局

                                2024年8月15日

附件

药品进口备案办事指南

 

一、事项名称

药品进口备案。

二、受理条件

（一）本事项适用于经由合肥空港口岸进口药品的药品上市许可持有人、药品生产企业或药品经营企业等进口单位。

（二）符合以下条件的进口单位可以提出申请：

1.已取得《进口药品注册证》/《医药产品注册证》/《进口药品批件》以及国家允许进口的其他药品；

2.产品到岸地为合肥空港口岸（关区代码为3311、3323）；

3.进口品种为除《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的中药（不含中药材）、化学药品。

三、办理依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》；

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

（三）《药品进口管理办法》；

（四）《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号）；

（五）国家药监局 海关总署关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告（2022年第115号）；

（六）《国家药监局 海关总署关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸的公告》（2024年第12号）；

（七）《国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸有关事项的通知》（药监综药注〔2024〕54号）。

四、实施机关

安徽省药品监督管理局药品进口备案管理办公室（以下简称“备案办公室”）。

五、申请材料

（一）材料提交方式

进口单位线上填写《进口药品报验单》及上传相关材料，并现场提交本条第（三）项列出的纸质申请材料一式一份，提交地址见本办事指南“十、办理地点”。

（二）材料要求

1.申请材料应真实、完整、清晰，统一用A4纸填写、双面打印或复印。有涂改的，需在涂改处加盖公章确认；

2.复印件注明“此复印件与原件相符”字样，本条第（三）项第2点资料需提供原件，原件核对后退还；

3.所有材料均须加盖进口单位公章。

（三）材料目录

1.《进口药品报验单》原件。从中国（安徽）国际贸易单一窗口网站（）首页登录，在“中央标准应用”项下“监管证件”栏目，点击“进口药品通关单”进入“药品药材进口备案系统”（以下简称“备案系统”），填写《进口药品报验单》，打印纸质版加盖公章并同时提交电子文档；

2.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）复印件；进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或对照药品的提交《进口药品批件》复印件；国家药审中心关联审批结果截图；

3.进口单位的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的，提交《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；

4.原产地证明复印件；

5.购货合同复印件；

6.装箱单、提运单和货运发票复印件；

7.出厂检验报告书复印件；

8.药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

9.最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件；

10.经其他国家或者地区转口的进口药品，需同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票的复印件；

11.进口单位经办人员不是进口单位法定代表人或负责人的，需提交《授权委托书》原件及经办人员身份证复印件；

12.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。

六、办理时限

申请材料符合要求，当日内发出《进口药品通关单》，需经口岸检验的进口药品当日向安徽省食品药品检验研究院发出《进口药品口岸检验通知书》。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

七、事项收费

本事项不收费。

八、办理流程

药品进口备案办理程序分为提交药品进口备案申请、药品进口备案资料审查、注册证明文件查验、药品进口备案办理等四个基本步骤。

（一）提交药品进口备案申请

进口单位在备案系统内提交“进口药品报验单申请”，并上传药品进口备案报验资料。备案系统申请端用户手册在上述网站平台服务页面下载使用。出现使用问题请联系中国（安徽）国际贸易单一窗口客服热线（0551-95198转人工）。

（二）药品进口备案资料审查

备案办公室受理人员（以下简称“受理人员”）在备案系统内收到进口单位提交的“进口药品报验单申请”和相关药品进口备案报验资料后，逐项审查相关材料的准确性和完整性。如相关报验资料有缺失或错误，受理人员将在备案系统内提出补正意见，进口单位应及时按照补正意见补充报验资料或修改相关报验信息，并在备案系统内再次提交报验申请。

（三）注册证明文件查验

进口单位在备案系统内确认相关申请事项审核状态为“审核通过”时，需携带本办事指南第五条第（三）项列出的纸质申请材料一式一份，以及《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）原件，到备案办公室进行查验。查验结果无误后，上述注册证明类文件原件当场交还进口单位。

（四）药品进口备案办理

受理人员查验注册证明文件原件真实性无误后，当场按程序办理《进口药品通关单》。适用时，同时发放《进口药品口岸检验通知书》。

九、备案结果

（一）本事项备案结果为发放《进口药品通关单》，该通关单自签发之日起15日内有效，逾期需重新办理。

（二）本事项不予备案结果为发放《药品不予进口备案通知书》。

十、办理地点、咨询电话、办理时间

（一）办理地点：合肥市马鞍山南路509号政务大厦C区218室（安徽省药品监督管理局药品进口备案管理办公室）；

（二）咨询电话：0551-62999872、62999882；

（三）办理时间：星期一至星期五的9:00-12:00、13:30-17:00；节假日除外。